内外源病毒污染检测类
依据《中华人民共和国药典》(2025年版)三部通则0234《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》的要求,采用体外法与体内法相结合的检测策略,对样品可能存在的内源性或外源性病毒污染进行系统评估。通过综合判定,确保细胞基质及相关生物制品的病毒安全性,满足生物制品生产及质量控制的法规要求。
项目查询(部分展示)
| 检测项目 | 检测方法 | 标准 | ||
| 内外源病毒污染检测类 | 体外法-细胞培养直接观察和红血球吸附实验 | 细胞形态正常,无病变,血吸附试验阴性 | ||
| 体外法-不同细胞传代培养、检查红血球吸附试验和红血球凝集试验 | 猴源Vero细胞,人源2BS细胞,同种属细胞细胞形态正常,血吸附试验阴性,血凝试验阴性 | |||
| 体内法-动物接种法 | 21天后乳鼠、小鼠应至少有80%健存。42天后豚鼠应健存,解剖无结核病变卵黄囊和尿囊腔接种后至少80%存活,尿囊液血凝试验应为阴性 | |||
内外源病毒污染检测类加急检测
30个工作日完成:
- 01.无
7个工作日完成:
- 01.无菌








