动物接种法
样本要求
动物体内接种法用于检测生物制品或细胞样品中内外源病毒污染,是对体外检测的补充手段。是否采用该方法,应根据细胞的传代历史、生产工艺及已有检测策略进行风险评估确定。进行检测时,应至少接种乳鼠、成年小鼠和鸡胚,如有必要可增加豚鼠或家兔。待检样品以细胞培养上清液制备活细胞,或在适宜情况下使用相当量的细胞裂解物,接种动物体内以观察病毒感染引起的病变或异常。试验过程中应按规定方法和时间进行观察,若接种后24小时内动物死亡超过20%,则试验判定为无效。该方法可用于评估样品中难以通过体外检测发现的病毒因子,确保生物制品安全性并符合相关法规要求。








