《中国药典》2025年版三部通则0234《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》明确了细胞库的制备及质量控制要求。国际监管机构和指南，包括NMPA、FDA、EMA、WHO及ICH，也一致强调：细胞库检定是保障药物安全性与一致性的核心环节。细胞检定主要涵盖细胞鉴别、无菌与支原体检测、内外源病毒因子检测以及成瘤性/
致瘤性评价等关键项目，适用于主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）及生产用细胞。我们建议在药物研发与生产全过程中，对间充质干细胞、CHO细胞、HEK293细胞、Sf9细胞等各类哺乳动物及非哺乳动物细胞系进行系统性检定，以确保产品质量与安全。
　　汉氏检测可提供细胞产品的全流程综合质量检测服务，主要包括：
　　微生物学安全性检测：建立从原辅料及起始原物料（如生产用细胞等）到最终产品的全链条质量安全控制方案，确保细胞及细胞产品不受细菌、真菌、支原体及病毒污染，同时避免微生物代谢产物的干扰。
　　生物学安全性检测：评估或预测细胞治疗产品进入人体后可能产生的成瘤性、异常免疫反应或异常分化风险。
　　生物学属性检测：对细胞进行鉴别、活性、纯度及均一性评价，降低由于细胞本身多样性、异质性和复杂性带来的风险。
　　生物学有效性检测：通过诱导分化能力、免疫学反应及相关活性物质分泌等指标，预测临床治疗效果。
　　细胞库检：针对主细胞库（MCB）与工作细胞库（WCB），依据国内外药典及监管指南要求，提供全面的细胞库检定服务，为细胞的安全性、一致性和身份唯一性提供关键依据。该服务严格遵循“三级细胞库”管理原则，确保从源头控制产品质量。
　　通过全方位的质量检测与风险控制，汉氏检测助力各类细胞治疗产品在研发与生产中实现高质量、安全可靠。